手術用ガウン（手术衣）は医療機器とみなされます.
によると、医療機器の分類ディレクトリ、手術用ガウンはクラス II 医療機器に分類されます。この分類は、医療現場での使用に必要な基準を確実に満たすために、その安全性と有効性を管理する必要があることを示しています。
手術用ガウンは、医療従事者が病原性微生物にさらされるリスクを軽減し、医療従事者と患者の間での微生物の伝播を防ぐために、外科手術中に使用される必須の防護服です。これらは、外科手術中に無菌領域の安全バリアとして機能します。
したがって、手術用ガウンは医療現場における重要な保護具であるだけでなく、患者の安全を確保し、院内感染のリスクを軽減するための重要な部分でもあります。医療機器として、品質、安全性、有効性を確保するために厳格な規制監督を受けています。
